Gebruiksaanwijzigingen zelftest

COVID-19 Antilichaam (Serologische IgM/IgG) sneltest kit

Onze COVID-19 corona zelftesten zijn geclassificeerd volgens de IVD-richtlijn v98/79/EG voor medische hulpmiddelen en hebben het CE-keurmerk. Zij zijn tevens door de Belgische Overheid FAGG officieel vrijgegeven.
De COVID-19 corona test kit bevat een testcassette, buffervloeistof, hulpmiddelen (steriel verpakt) en een handleiding in 3 talen. Breng de verpakking op kamertemperatuur (15°C - 30°C) alvorens ze te openen. Neem de test uit de verpakking en gebruik deze binnen 1 uur na opening.
Deze sneltest, geschikt voor individueel gebruik, controleert een bloedmonster op lgG en lgM antilichamen tegen het COVID-19 corona virus in menselijk volbloed, serum of plasma. De test heeft een zeer hoge nauwkeurigheid en geeft na 3 à 10 minuten het resultaat.
Gebruiksaanwijzing
Lees eerst de gebruiksaanwijzing volledig door en gebruik de kit binnen 1 uur na opening.
- Open de ampul met buffervloeistof
- Maak de prikplek schoon
- Doe een vingerprik met de geleverde steriele prikker
- Neem 2 druppels bloed met de plastic dropper
- Voeg de druppel bloed toe aan de buffervloeistof en mix dit 5x met behulp van de dropper
- Gebruik de dropper om 2 druppels sample vloeistof op te nemen
- Plaats 2 druppels in het sample vak van de test cassette
- Lees het resultaat na 3 tot 10 minuten. Na 15 minuten is het resultaat ongeldig.
Interpretatie van het resultaat

testresult-800x228
Negatief
Als alleen de kwaliteitscontrolelijn C verschijnt en de testlijnen M en G niet gekleurd zijn geeft dit aan dat er geen antilichaam wordt gedetecteerd en is het resultaat negatief.
Positief:
- lgG en lgM positief: 3 lijnen verschijnen in het resultaatvenster. Eén gekleurde lijn verschijnt als controlelijn C, twee gekleurde lijnen verschijnen in het lgG en lgM testgebied. De kleurintensiteit van de testlijnen hoeven niet met elkaar overeen te komen. Het resultaat is positief voor lgG en lgM antilichamen en is een indicatie op secondair SARS-COV-2 infectie.
- lgG positief: 2 lijnen verschijnen. Eén gekleurde lijn verschijnt als controlelijn C en één gekleurde lijn verschijnt in het lgG testgebied. Het resultaat is positief voor SARS-COV-2 virus specifiek lgG en waarschijnlijk een indicatie op secondair SARS-COV-2 infectie.
- lgM positief: 2 lijnen verschijnen. Eén gekleurde lijn verschijnt als controlelijn C en één gekleurde lijn verschijnt in het lgM testgebied. Het resultaat is positief voor SARS-COV-2 virus specifiek lgM antilichamen en waarschijnlijk een indicatie op primaire SARS-COV-2 infectie.
Ongeldig testresultaat: de controlelijn verschijnt niet in het controle gebied C. Te weinig buffervloeistof of het niet correct uitvoeren van de test zijn de meest waarschijnlijke oorzaken voor een ongeldige test. Beoordeel de procedure en herhaal de test met een nieuwe testcassette. Blijft het probleem zich voordoen, staak het testen en neem contact met ons op.
Notitie: de intensiteit van de lijnkleur in de testgebieden lgG en lgM kunnen variëren afhankelijk van de concentratie van het SARS-COV-2 antilichamen in het monster (bloed, serum of plasma). Daarom moet iedere verkleuring in het lgG en lgM testgebied als positief resultaat worden beschouwd.
Opslagvoorwaarden en geldigheid
De originele verpakking moet op een droge plaats bij 4-30°C worden bewaard en tegen licht worden beschermd. De geldigheidsduur bedraagt 12 maanden. Na het openen van de verpakking moet de test cassette binnen 1 uur gebruikt worden.
Beperkingen
Dit product is alleen voor kwalitatieve beoordeling. De testresultaten van dit product zijn slechts ter referentie en vormen niet de enige basis voor diagnose en behandeling. De diagnose moet worden bevestigd in combinatie met klinische symptomen of andere conventionele testmethoden. Als gevolg van de beperking van de detectiegevoeligheid kunnen negatieve resultaten worden veroorzaakt door concentraties van antilichamen die lager zijn dan de analytische gevoeligheid van het product.
Prestatiekenmerken
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de Sneltest kit op SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM/IgG antilichamen (Colloïdaal Goud) zijn geslaagd voor de prestatie verificatietest van het Nanjing Institute of Biomaterials and Medical Devices (Southeast University).
Testresultaten en conclusies:
- Testresultaten: 
Door de testresultaten van het gebruik van de Sneltest kit op SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM/IgG antilichamen (Colloïdaal Goud) om te testen op SARS-CoV-2 virus nucleïnezuur positieve bloedmonsters en negatieve bloedmonsters, en blanco verdunningsonderzoek, is te zien: de LoD voor IgG is 20ng/ml, de LoD voor de IgM is 100ng/ml ; De detectienauwkeurigheid van het reagens voor positieve monsters was 95,83% (95%BI: 89,07% – 98,66%), en de nauwkeurigheid voor negatieve monsters was 98,15%(95%BI: 96,25% – 99,14%).
- Conclusie: 
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de Sneltest kit op SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM/IgG antilichamen (Colloïdaal Goud) zijn erg hoog. De Sneltest kit op SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM/IgG antilichamen (Colloïdaal Goud) is van toepassing op de detectie en het wetenschappelijk onderzoek van SARS-CoV-2 virusantilichamen in bloed.
Voorzorgsmaatregelen
De verrichtingen moeten strikt in overeenstemming met de instructies worden uitgevoerd. Gebruik geen verlopen of beschadigde producten. Zorg ervoor virusinfectie te voorkomen bij het verzamelen van monsters. Draag wegwerphandschoenen en maskers bij het afnemen van testen en was uw handen na het testen. Lees het resultaat binnen 3 à 10 min, na 15 min is het resultaat ongeldig. Het duurt een periode van tijd voor het menselijk lichaam antilichamen produceert. Het wordt aanbevolen om 5 à 7 dagen na de eerste test opnieuw te testen. Deze test cassette is voor eenmalig gebruik. De gebruikte test cassettes en overige verbruiksartikelen voor bloedafname moeten naar behoren worden afgevoerd volgens relevante voorschriften.

COVID-19 Antigeen (Ag) sneltest voor detectie van acute corona virus infectie 


Deze COVID-19 Ag coronatesten zijn voor in-vitro diagnostisch gebruik en hebben het CE keurmerk.
Alleen voor professioneel gebruik en afgenomen door een zorgverlener en getest.
Met deze coronatest controleert men een neus- of keel swap op acute COVID-19 corona virus infectie. Dit alternatief voor een PCR test is perfect om snel een infectie te detecteren voordat het lichaam antilichamen heeft aangemaakt.
Deze sneltest op corona virus infectie geeft binnen 15 minuten resultaat, is eenvoudig in gebruik en heeft een nauwkeurigheid van 96,3%.
Gebruiksaanwijzing
Alleen voor professioneel gebruik en afgenomen door een zorgverlener en getest.
Opslagvoorwaarden en geldigheid
De originele verpakking moet op een droge plaats bij 4-30°C worden bewaard en tegen licht beschermd worden. De geldigheidsduur bedraagt 12 maanden. Na het openen van de verpakking moet de test binnen 1 uur uitgevoerd worden.
Beperkingen
Dit product is alleen voor kwalitatieve beoordeling. De testresultaten van dit product zijn slechts ter referentie en vormen niet de enige basis voor diagnose en behandeling. De diagnose moet worden bevestigd in combinatie met klinische symptomen of andere conventionele testmethoden. Als gevolg van de beperking van de detectiegevoeligheid kunnen negatieve resultaten worden veroorzaakt door concentraties van antilichamen die lager zijn dan de analytische gevoeligheid van het product.
Voorzorgsmaatregelen
De verrichtingen moeten strikt in overeenstemming met de instructies worden uitgevoerd. Gebruik geen verlopen of beschadigde producten. Zorg ervoor virusinfectie te voorkomen bij het verzamelen van monsters. Draag wegwerphandschoenen en maskers bij het afnemen van testen en was uw handen na het testen. Lees het resultaat binnen 15 min. Deze test cassette is voor eenmalig gebruik

Heeft u een vraag?